Hochrisiko-KI. Richtig klassifizieren, sauber dokumentieren.

Hochrisiko-KI umfasst KI-Systeme, die erhebliche Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte natürlicher Personen darstellen. Art. 6 KI-Verordnung definiert zwei Wege zur Einstufung als Hochrisiko: (1) das KI-System ist Sicherheitskomponente eines regulierten Produkts (Medizintechnik, Maschinen, Aufzüge, Spielzeug etc.) oder ist selbst ein solches Produkt, das eine Konformitätsbewertung durchläuft; (2) das KI-System fällt in einen der acht in Anhang III aufgelisteten Bereiche (Biometrie, kritische Infrastruktur, Bildung, Beschäftigung, Zugang zu Dienstleistungen, Strafverfolgung, Migration/Asyl, Justiz/Demokratie).

(1) Biometrische Identifizierung und Kategorisierung natürlicher Personen, soweit nicht verboten unter Art. 5. (2) Kritische Infrastrukturen — Verkehr, Wasser, Gas, Wärme, Strom, kritische digitale Infrastruktur. (3) Allgemeine und berufliche Bildung — Zulassung, Bewertung von Lernergebnissen, Bewertung des Bildungsniveaus, Aufsicht von Prüfungen. (4) Beschäftigung, Personalmanagement und Zugang zur Selbstständigkeit — Recruiting, Beförderung, Beendigung, Aufgabenzuteilung, Leistungsbewertung. (5) Zugang zu wesentlichen privaten und öffentlichen Dienstleistungen — Sozialleistungen, Bonitätsprüfung, Versicherung, Notfalldienste. (6) Strafverfolgung. (7) Migration, Asyl, Grenzkontrolle. (8) Justiz und demokratische Prozesse.

Ja — Art. 6(3) KI-Verordnung enthält die wichtige „nicht signifikantes Risiko“-Ausnahme. Selbst wenn ein KI-System unter Anhang III fällt, gilt es nicht als Hochrisiko, wenn es: (a) eine eng begrenzte verfahrenstechnische Aufgabe erfüllt, (b) menschliches Handeln verbessert (ohne es zu ersetzen), (c) Muster aus Entscheidungen erkennt ohne sie zu ersetzen oder zu beeinflussen, (d) eine vorbereitende Aufgabe für eine Anhang-III-Bewertung übernimmt. ABER: Die Ausnahme gilt NICHT, wenn das KI-System Profiling im Sinne der DSGVO durchführt. Anbieter, die die Ausnahme nutzen, müssen ihre Bewertung dokumentieren und der Aufsichtsbehörde auf Anfrage vorlegen.

Für Anbieter (Art. 8-22): Risikomanagementsystem (Art. 9), Daten und Daten-Governance (Art. 10), technische Dokumentation (Art. 11 + Anhang IV), Protokollierung (Art. 12), Transparenz und Gebrauchsanweisung (Art. 13), menschliche Aufsicht (Art. 14), Genauigkeit/Robustheit/Cybersicherheit (Art. 15), Qualitätsmanagementsystem (Art. 17), Aufbewahrungspflichten, Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 43), CE-Kennzeichnung (Art. 48), Registrierung in EU-Datenbank (Art. 49), Post-Market-Monitoring (Art. 72), Meldung schwerwiegender Vorfälle (Art. 73). Für Betreiber (Art. 26): Gebrauchsanweisung befolgen, menschliche Aufsicht sicherstellen, Inputdaten überwachen, Protokollierung, Beschäftigtenvertreter informieren, bei bestimmten öffentlichen Akteuren Grundrechte-Folgenabschätzung (Art. 27).

Der Digital Omnibus hat die Hochrisiko-Fristen verschoben (Europäisches Parlament 16. Juni 2026, Rat 29. Juni 2026). Hochrisiko-Pflichten für KI-Systeme nach Anhang III gelten ab dem 2. Dezember 2027. Für Hochrisiko-KI als Sicherheitskomponente regulierter Produkte (Art. 6(1)) gilt eine längere Übergangsfrist: 2. August 2028. Andere Teile der KI-Verordnung gelten bereits: 2. Februar 2025 — Verbot bestimmter Praktiken und KI-Kompetenzpflicht. 2. August 2025 — GPAI-Pflichten und Benennung nationaler Behörden. Unverändert bleibt der 2. August 2026 für die Transparenzpflichten nach Art. 50. Hochrisiko-KI-Anbieter haben damit mehr Zeit, brauchen aber weiterhin Bewertung, Risikomanagementsystem und technische Dokumentation — der Aufbau dauert Monate.

Der Anbieter führt die Klassifizierung selbst durch (Selbstbewertung) und dokumentiert sie. Es gibt keine Vorab-Genehmigung durch eine Behörde. Aber: Die Aufsichtsbehörde (in Deutschland voraussichtlich die Bundesnetzagentur) kann jederzeit prüfen, ob die Klassifizierung korrekt war. Bei Fehlklassifizierung drohen Bußgelder nach Art. 99 — bis zu 15 Mio. € oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes. Bei Nutzung der Art.-6(3)-Ausnahme muss die Bewertung dokumentiert und auf Anfrage vorgelegt werden. Matproof's Klassifizierungs-Workflow generiert eine prüffähige Bewertung mit Begründung pro Kriterium.

(1) Annahme, dass Anhang III erschöpfend ist — Sicherheitskomponenten regulierter Produkte werden vergessen (Art. 6(1)). (2) Pauschale Anwendung der Art.-6(3)-Ausnahme ohne Dokumentation. (3) Verwechslung von Profiling im DSGVO-Sinn und automatisierter Entscheidung — Profiling schließt Art.-6(3)-Ausnahme aus. (4) Klassifizierung pro System statt pro Use Case (ein KI-Modell kann in einer Anwendung Hochrisiko sein, in einer anderen nicht). (5) Vernachlässigung der Rollenfrage — ein Unternehmen ist gleichzeitig Anbieter (entwickelt) UND Betreiber (nutzt), mit jeweils unterschiedlichen Pflichten.