Pharmazeutische Industrie
Pharma-Compliance. Automatisiert.
Pharmaunternehmen unterliegen einigen der anspruchsvollsten regulatorischen Anforderungen in Europa. NIS2 stuft Gesundheitswesen und Pharma als wesentliche Infrastruktur ein. Die DSGVO regelt Daten klinischer Studien und Patienteninformationen. Der EU AI Act reguliert KI-gestützte Arzneimittelentwicklung und Diagnostik. ISO 27001 untermauert die Informationssicherheit für IP-sensible Forschungsdaten. Matproof automatisiert die Compliance über alle diese Frameworks hinweg.
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Zentrale Compliance-Herausforderungen in der Pharmaindustrie
Pharmahersteller, Forschungseinrichtungen und Medizinprodukteunternehmen werden unter NIS2 als wesentliche Einrichtungen eingestuft. Das bedeutet verpflichtendes Risikomanagement, 24-Stunden-Vorfallmeldung, Lieferkettensicherheit für Fertigungs- und Vertriebssysteme sowie persönliche Haftung der Geschäftsleitung.
Daten klinischer Studien umfassen besondere Kategorien personenbezogener Daten unter DSGVO Artikel 9. Die Verarbeitung erfordert eine ausdrückliche Einwilligung oder spezifische Rechtsgrundlagen, mit strengen Anforderungen an Pseudonymisierung, grenzüberschreitende Übertragungen an Studienzentren und Betroffenenrechte, die gegen Forschungsausnahmen abgewogen werden müssen.
Pharmaunternehmen setzen zunehmend KI für die Identifizierung von Wirkstoffzielen, Moleküldesign, Optimierung klinischer Studien und Pharmakovigilanz ein. Der EU AI Act erlegt Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme im Gesundheitswesen auf, einschliesslich Daten-Governance, menschliche Aufsicht und Transparenzpflichten, die F&E-Teams nun adressieren müssen.
F&E-Daten, proprietäre Formulierungen und Ergebnisse klinischer Studien von Pharmaunternehmen repräsentieren Milliarden an geistigem Eigentum. Eine ISO 27001-Zertifizierung wird zunehmend von Partnern und Regulierungsbehörden verlangt, aber die Implementierung eines ISMS über globale F&E-Betriebe, Fertigungsstätten und CRO-Partnerschaften ist komplex.
Relevante Frameworks für die Pharmaindustrie
Pharmaunternehmen stehen an einer einzigartigen regulatorischen Schnittstelle von Cybersicherheit, Datenschutz, KI-Governance und Informationssicherheit.
Status als wesentliche Einrichtung für Pharmahersteller und Gesundheitsorganisationen. Vollständige Risikomanagement-, Vorfallmelde- und Lieferkettensicherheitsanforderungen.
Schutz klinischer Studiendaten, Governance von Patienteninformationen, grenzüberschreitende Datenübertragungen und Verarbeitungsanforderungen für besondere Kategorien personenbezogener Daten.
Hochrisiko-KI-Einstufung für KI-Systeme im Gesundheitswesen. Anforderungen an Daten-Governance, menschliche Aufsicht, Transparenz und Konformitätsbewertung für KI in der Arzneimittelentwicklung und Diagnostik.
Informationssicherheitsmanagement für F&E-Daten, Systeme klinischer Studien, Fertigungsbetriebe und CRO-Partner-Ökosysteme.
So hilft Matproof Pharmaunternehmen
Compliance-Automatisierung für die regulatorische Komplexität pharmazeutischer Betriebe.
Ordnen Sie Fertigungs-, F&E- und Vertriebssysteme den NIS2-Anforderungen zu. Matproof automatisiert Risikobewertungen, Vorfallklassifizierung und -meldung sowie Lieferketten-Sicherheitsdokumentation für Ihre gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette.
Automatisieren Sie die DSGVO-Compliance für Daten klinischer Studien - Dokumentation der Rechtsgrundlage, DSFA-Workflows, grenzüberschreitende Transfermechanismen und Verwaltung von Betroffenenrechten. Zweckbestimmt für die Komplexität standort- und länderübergreifender klinischer Programme.
Dokumentieren und verwalten Sie KI-Systeme, die in der Arzneimittelentwicklung, klinischen Entscheidungen und Pharmakovigilanz eingesetzt werden. Matproof verfolgt Risikoklassifizierungen, Daten-Governance-Massnahmen, Protokolle für menschliche Aufsicht und erstellt die technische Dokumentation, die der EU AI Act verlangt.
Implementieren Sie ISO 27001-Kontrollen über F&E-Betriebe, CRO-Partnerschaften und Fertigungsstätten. Matproof automatisiert die Beweissammlung aus Laborsystemen, Dokumentenmanagementplattformen und Zugriffskontrollinfrastruktur.
Pharma-Compliance in Zahlen
NIS2-Frist für erste Vorfallmeldung
DSGVO-Frist für Meldung von Datenschutzverletzungen
weniger manuelle Compliance-Arbeit
durchschnittliche Zeit bis zur ersten Framework-Auditbereitschaft
Eine Live-Ansicht
Ihr gesamter Status auf einen Blick
Kontrollen, Nachweise, Findings und Cloud-Status in einem Echtzeit-Dashboard — Sie wissen immer genau, wo Sie stehen, bevor die Prüfer fragen.
Control performance