Farmaceutico
Cumplimiento farmaceutico. Automatizado.
Las empresas farmaceuticas operan bajo algunos de los requisitos regulatorios mas exigentes de Europa. NIS2 clasifica la salud y la farmacia como infraestructura esencial. El RGPD rige los datos de ensayos clinicos y la informacion de pacientes. La EU AI Act regula la IA aplicada al descubrimiento de farmacos y al diagnostico. ISO 27001 sustenta la seguridad de la informacion para los datos de investigacion sensibles en propiedad intelectual. Matproof automatiza el cumplimiento en todos estos marcos.
Reservar una demo
Principales desafios de cumplimiento en el sector farmaceutico
Los fabricantes farmaceuticos, las organizaciones de investigacion y las empresas de dispositivos medicos estan clasificados como entidades esenciales en virtud de NIS2. Esto implica gestion de riesgos obligatoria, notificacion de incidentes en 24 horas, seguridad de la cadena de suministro para los sistemas de fabricacion y distribucion, y responsabilidad personal de los organos de direccion.
Los datos de ensayos clinicos implican datos personales de categoria especial en virtud del articulo 9 del RGPD. El tratamiento requiere consentimiento explicito o bases juridicas especificas, con requisitos estrictos de seudonimizacion, transferencias transfronterizas a centros de ensayo y derechos de los interesados que deben equilibrarse con las exenciones de investigacion cientifica.
Las empresas farmaceuticas utilizan cada vez mas la IA para la identificacion de dianas terapeuticas, el diseno molecular, la optimizacion de ensayos clinicos y la farmacovigilancia. La EU AI Act impone requisitos a los sistemas de IA de alto riesgo en salud, incluyendo gobernanza de datos, supervision humana y obligaciones de transparencia que los equipos de I+D deben abordar.
Los datos de I+D farmaceutico, las formulaciones propietarias y los resultados de ensayos clinicos representan miles de millones en propiedad intelectual. La certificacion ISO 27001 es cada vez mas exigida por socios y reguladores, pero implementar un SGSI en las operaciones globales de I+D, centros de fabricacion y asociaciones con CRO es complejo.
Marcos normativos aplicables al sector farmaceutico
Las empresas farmaceuticas enfrentan una interseccion regulatoria unica de ciberseguridad, proteccion de datos, gobernanza de IA y seguridad de la informacion.
Estatus de entidad esencial para fabricantes farmaceuticos y organizaciones sanitarias. Gestion integral de riesgos, notificacion de incidentes y requisitos de seguridad de la cadena de suministro.
Proteccion de datos de ensayos clinicos, gobernanza de informacion de pacientes, transferencias transfronterizas de datos y requisitos de tratamiento de datos de categoria especial.
Clasificacion de IA de alto riesgo para sistemas de IA sanitarios. Gobernanza de datos, supervision humana, transparencia y requisitos de evaluacion de conformidad para la IA en el descubrimiento de farmacos y el diagnostico.
Gestion de la seguridad de la informacion para datos de I+D, sistemas de ensayos clinicos, operaciones de fabricacion y ecosistemas de socios CRO.
Como Matproof ayuda a las empresas farmaceuticas
Automatizacion del cumplimiento disenada para la complejidad regulatoria de las operaciones farmaceuticas.
Mapee los sistemas de fabricacion, I+D y distribucion con los requisitos NIS2. Matproof automatiza las evaluaciones de riesgos, la clasificacion y notificacion de incidentes, y la documentacion de seguridad de la cadena de suministro para toda su cadena de valor farmaceutica.
Automatice el cumplimiento RGPD para datos de ensayos clinicos: documentacion de la base juridica, flujos de trabajo EIPD, mecanismos de transferencia transfronteriza y gestion de derechos de los interesados. Disenado para la complejidad de programas clinicos multisitio y multinacionales.
Documente y gestione los sistemas de IA utilizados en el descubrimiento de farmacos, decisiones clinicas y farmacovigilancia. Matproof rastrea las clasificaciones de riesgo, las medidas de gobernanza de datos, los protocolos de supervision humana y genera la documentacion tecnica que exige la EU AI Act.
Implemente controles ISO 27001 en las operaciones de I+D, asociaciones con CRO y centros de fabricacion. Matproof automatiza la recopilacion de evidencias desde sistemas de laboratorio, plataformas de gestion documental e infraestructura de control de acceso.
Cumplimiento farmaceutico en numeros
plazo de notificacion inicial de incidente NIS2
plazo de notificacion de violacion RGPD
reduccion del trabajo de cumplimiento manual
plazo medio hasta la preparacion de auditoria del primer marco
Una vista en vivo
Toda tu postura, en una vista
Controles, evidencia, hallazgos y postura cloud en un panel en tiempo real — siempre sabes exactamente dónde estás antes de que pregunten los auditores.
Control performance