Farmaceutico
Conformita farmaceutica. Automatizzata.
Le aziende farmaceutiche operano sotto alcuni dei requisiti normativi piu esigenti d'Europa. NIS2 classifica sanita e farmaceutico come infrastruttura essenziale. Il GDPR governa i dati delle sperimentazioni cliniche e le informazioni dei pazienti. L'EU AI Act regola l'AI utilizzata per la scoperta di farmaci e la diagnostica. ISO 27001 sostiene la sicurezza delle informazioni per i dati di ricerca sensibili in termini di proprieta intellettuale. Matproof automatizza la conformita in tutti questi quadri.
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Principali sfide di conformita nel settore farmaceutico
I produttori farmaceutici, le organizzazioni di ricerca e le aziende di dispositivi medici sono classificati come entita essenziali ai sensi di NIS2. Cio comporta gestione del rischio obbligatoria, segnalazione degli incidenti entro 24 ore, sicurezza della catena di fornitura per i sistemi di produzione e distribuzione e responsabilita personale degli organi di gestione.
I dati delle sperimentazioni cliniche coinvolgono dati personali di categoria speciale ai sensi dell'Articolo 9 del GDPR. Il trattamento richiede consenso esplicito o basi giuridiche specifiche, con requisiti rigorosi di pseudonimizzazione, trasferimenti transfrontalieri verso i siti di sperimentazione e diritti degli interessati da bilanciare con le esenzioni per la ricerca scientifica.
Le aziende farmaceutiche utilizzano sempre piu l'AI per l'identificazione dei target farmacologici, la progettazione molecolare, l'ottimizzazione delle sperimentazioni cliniche e la farmacovigilanza. L'EU AI Act impone requisiti sui sistemi di AI ad alto rischio nella sanita, inclusa la governance dei dati, la supervisione umana e gli obblighi di trasparenza che i team R&D devono ora affrontare.
I dati R&D farmaceutici, le formulazioni proprietarie e i risultati delle sperimentazioni cliniche rappresentano miliardi in proprieta intellettuale. La certificazione ISO 27001 e sempre piu richiesta da partner e autorita, ma implementare un ISMS attraverso operazioni R&D globali, siti produttivi e partnership con CRO e complesso.
Quadri normativi applicabili al settore farmaceutico
Le aziende farmaceutiche affrontano un'intersezione normativa unica tra cybersicurezza, protezione dei dati, governance dell'AI e sicurezza delle informazioni.
Status di entita essenziale per i produttori farmaceutici e le organizzazioni sanitarie. Requisiti completi di gestione del rischio, segnalazione degli incidenti e sicurezza della catena di fornitura.
Protezione dei dati delle sperimentazioni cliniche, governance delle informazioni dei pazienti, trasferimenti transfrontalieri dei dati e requisiti per il trattamento di dati di categoria speciale.
Classificazione ad alto rischio per i sistemi di AI nella sanita. Requisiti di governance dei dati, supervisione umana, trasparenza e valutazione della conformita per l'AI nella scoperta di farmaci e nella diagnostica.
Gestione della sicurezza delle informazioni per i dati R&D, i sistemi di sperimentazione clinica, le operazioni produttive e gli ecosistemi di partner CRO.
Come Matproof aiuta le aziende farmaceutiche
Automazione della conformita costruita per la complessita normativa delle operazioni farmaceutiche.
Mappi i sistemi di produzione, R&D e distribuzione sui requisiti NIS2. Matproof automatizza le valutazioni del rischio, la classificazione e la segnalazione degli incidenti e la documentazione della sicurezza della catena di fornitura per l'intera catena del valore farmaceutica.
Automatizzi la conformita GDPR per i dati delle sperimentazioni cliniche: documentazione della base giuridica, workflow DPIA, meccanismi di trasferimento transfrontaliero e gestione dei diritti degli interessati. Progettata per la complessita dei programmi clinici multi-sito e multi-Paese.
Documenti e gestisca i sistemi di AI utilizzati nella scoperta di farmaci, nelle decisioni cliniche e nella farmacovigilanza. Matproof traccia le classificazioni del rischio, le misure di governance dei dati, i protocolli di supervisione umana e genera la documentazione tecnica richiesta dall'EU AI Act.
Implementi i controlli ISO 27001 nelle operazioni R&D, nelle partnership con i CRO e nei siti produttivi. Matproof automatizza la raccolta di evidenze dai sistemi di laboratorio, dalle piattaforme di gestione documentale e dall'infrastruttura di controllo degli accessi.
Conformita farmaceutica in numeri
scadenza notifica iniziale incidente NIS2
scadenza notifica violazione GDPR
riduzione del lavoro manuale di conformita
tempo medio alla prontezza per il primo audit
Una vista live
Tutta la tua postura, in una vista
Controlli, prove, findings e postura cloud in un'unica dashboard in tempo reale — sai sempre esattamente a che punto sei prima che lo chiedano gli auditor.
Control performance