Farmaceutische industrie
Farmaceutische compliance. Geautomatiseerd.
Farmaceutische bedrijven opereren onder enkele van de meest veeleisende regelgevende vereisten in Europa. NIS2 classificeert gezondheidszorg en farma als essentiele infrastructuur. AVG (GDPR) regelt klinische onderzoeksgegevens en patientinformatie. De EU AI Act reguleert AI-gestuurde geneesmiddelenontdekking en diagnostiek. ISO 27001 onderbouwt informatiebeveiliging voor IP-gevoelige onderzoeksgegevens. Matproof automatiseert compliance over al deze kaders.
Demo boeken
Belangrijkste compliance-uitdagingen in de farmaceutische industrie
Farmaceutische fabrikanten, onderzoeksorganisaties en medische apparaatbedrijven zijn geclassificeerd als essentiele entiteiten onder NIS2. Dit betekent verplicht risicobeheer, 24-uurs incidentrapportage, toeleveringsketenbeveiliging voor productie- en distributiesystemen en persoonlijke aansprakelijkheid van bestuursorganen.
Klinische onderzoeksgegevens betreffen bijzondere categorieen persoonsgegevens onder AVG (GDPR) Artikel 9. Verwerking vereist uitdrukkelijke toestemming of specifieke rechtsgronden, met strikte vereisten voor pseudonimisering, grensoverschrijdende overdrachten naar onderzoekslocaties en rechten van betrokkenen die in evenwicht moeten worden gebracht met uitzonderingen voor wetenschappelijk onderzoek.
Farmaceutische bedrijven gebruiken steeds vaker AI voor doelidentificatie, moleculair ontwerp, optimalisatie van klinische onderzoeken en farmacovigilantie. De EU AI Act stelt vereisten aan AI-systemen met hoog risico in de gezondheidszorg, waaronder gegevensgovernance, menselijk toezicht en transparantieverplichtingen die R&D-teams nu moeten adresseren.
Farmaceutische R&D-gegevens, eigen formuleringen en resultaten van klinische onderzoeken vertegenwoordigen miljarden aan intellectueel eigendom. ISO 27001-certificering wordt steeds meer vereist door partners en toezichthouders, maar het implementeren van een ISMS over wereldwijde R&D-operaties, productielocaties en CRO-partnerschappen is complex.
Kaders die van toepassing zijn op de farmaceutische industrie
Farmabedrijven worden geconfronteerd met een uniek regelgevend snijvlak van cybersecurity, gegevensbescherming, AI-governance en informatiebeveiliging.
Status als essentiele entiteit voor farmaceutische fabrikanten en zorgorganisaties. Volledig risicobeheer, incidentrapportage en vereisten voor toeleveringsketenbeveiliging.
Bescherming van klinische onderzoeksgegevens, governance van patientinformatie, grensoverschrijdende gegevensoverdrachten en vereisten voor verwerking van bijzondere categorieen gegevens.
Classificatie als hoog-risico AI voor AI-systemen in de gezondheidszorg. Gegevensgovernance, menselijk toezicht, transparantie en conformiteitsbeoordelingsvereisten voor AI in geneesmiddelenontdekking en diagnostiek.
Informatiebeveiligingsmanagement voor R&D-gegevens, systemen voor klinische onderzoeken, productieoperaties en CRO-partnerecosystemen.
Hoe Matproof farmaceutische bedrijven helpt
Compliance-automatisering gebouwd voor de regelgevingscomplexiteit van farmaceutische operaties.
Breng productie-, R&D- en distributiesystemen in kaart tegen NIS2-vereisten. Matproof automatiseert risicobeoordelingen, incidentclassificatie en -rapportage en documentatie van toeleveringsketenbeveiliging voor uw gehele farmaceutische waardeketen.
Automatiseer AVG-compliance voor klinische onderzoeksgegevens - documentatie van rechtsgronden, DPIA-workflows, grensoverschrijdende overdrachtsmechanismen en beheer van rechten van betrokkenen. Doelgericht gebouwd voor de complexiteit van multi-site, multi-land klinische programma's.
Documenteer en beheer AI-systemen die worden gebruikt bij geneesmiddelenontdekking, klinische besluitvorming en farmacovigilantie. Matproof volgt risicoclassificaties, gegevensgovernancemaatregelen, protocollen voor menselijk toezicht en genereert de technische documentatie die de EU AI Act vereist.
Implementeer ISO 27001-controles over R&D-operaties, CRO-partnerschappen en productielocaties. Matproof automatiseert bewijsverzameling uit laboratoriumsystemen, documentbeheerplatforms en toegangscontrole-infrastructuur.
Farmaceutische compliance in cijfers
NIS2-termijn voor eerste incidentmelding
AVG-meldtermijn bij datalekken
minder handmatig compliance-werk
gemiddelde tijd tot auditgereedheid voor eerste kader
Eén live overzicht
Je hele posture, in één overzicht
Controls, bewijs, findings en cloud-posture in één realtime dashboard — je weet altijd precies waar je staat voordat de auditors het vragen.
Control performance